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举个栗子:吸入胰岛素,糖友们的福音?

日报 举个栗子 2年前 (2017-12-31) 218次浏览 0个评论 扫描二维码

举个栗子:吸入胰岛素,糖友们的福音?

今年的 6 月 27 日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款胰岛素制剂 Afrezza 上市,用于治疗糖尿病。这听起来似乎没什么奇怪的,但这款药物的用药方式却着实让人吃惊——不是放在胰岛素泵里皮下注射,也不是司空见惯的用笔式注射器皮下注射,而是直接把胰岛素吸进肺部。不少糖友听闻此事,不禁觉得“终于可以摆脱注射笔和胰岛素泵了”,但它对糖尿病治疗的意义,可远不止于此。

【糖尿病和胰岛素】

众所周知,糖尿病主要分为 I 型(胰岛素依赖型,T1DM)糖尿病和 II 型(非胰岛素依赖型 T2DM)糖尿病,这两种类型的发病原因也各部相同。在 T1DM 患者体内,胰岛负责分泌胰岛素的β细胞因为多种原因(如遗传、免疫系统异常等)无法正常分泌胰岛素,导致了高血糖和随之而来的器官损害。而对 T2DM 患者来说,他们的胰岛β细胞往往功能正常,或仅有轻至中度的损坏。让他们高血糖的原因一方面是身体其他组织对胰岛素产生了抵抗(由肥胖、内分泌失调等原因引起),体内需要更高的胰岛素水平来调节血糖;另一方面,胰岛β细胞的功能也会在这种病态环境下逐渐下降,直至演变成 T1DM。

T1DM 患者由于体内胰岛素水平低下,且胰岛β细胞功能受损,外源性的胰岛素制剂治疗是唯一方法。在以往,T1DM 患者只能靠动物来源的胰岛素治疗,不仅效果一般、价格贵,时间长了体内还会产生针对动物胰岛素的抗体,疗效越来越差。自从 1982 年礼来公司的重组人胰岛素优泌林 R(Humulin R)在美国上市以来,多家制药公司相继上市了基因工程技术生产的人胰岛素制剂,充分解决了动物胰岛素的大部分问题,目前市场上能买到的优泌林、诺和灵、甘舒霖等品牌的胰岛素,均属于重组人胰岛素。

对于 T2DM 患者,降血糖药物治疗则是最初、最好的选择,这些药物或可以促进胰岛素分泌,或可以降低组织对胰岛素的抵抗,有的则可以促进体内代谢、排除多余的葡萄糖。但缺点也随之而来:由于 T2DM 患者的胰岛β细胞功能会日益下降,加之一小部分降糖药会加速这一过程,不少 T2DM 患者最终仍需转换到胰岛素治疗。

【给药方式:萝卜青菜各有所爱】

既然要选择胰岛素来治疗,它的给药方式着实令不少人感到犯难:胰岛素属于蛋白类激素,口服会直接被肠道降解成氨基酸,因此并不能像甲状腺素等激素一样口服;静脉给药虽然是吸收起效最好的方法,但让糖尿病患者成天挂着个吊瓶,很明显难以实现;至于皮下给药,虽然方便快捷,但不同人的皮下组织吸收胰岛素的水平不同,药效差异又很大。直到如今,静脉给药和皮下给药,依然是最主要的胰岛素给药方式。

在需要胰岛素快速起效、药效波动小的场合(如抢救糖尿病酮症酸中毒),或患者需要长期接受静脉输液时,静脉给予普通胰岛素明显是最好的选择。而对大多数在家庭用药,对便携性有很大要求的患者,利用笔式注射器进行皮下注射最受欢迎。至于有些经济条件较好的患者,会选择通过胰岛素泵输注胰岛素治疗。而这次新上市的 Afrezza,则为糖尿病患者提供了一个全新的途径——吸入胰岛素治疗。

由于肺部有着丰富的血液循环,经口吸入药物治疗一直是一种广受欢迎的治疗手段。对于局限在气道的疾病(如哮喘和慢性阻塞性肺疾病)而言,这一做法可以使大量的药物在肺部起效,而对全身的副作用较低,非常适合给予全身治疗副作用很大的皮质激素等药物。而有些用于治疗其他疾病的药物,吸入又可以使其短时间内进入血液循环,快速起效的同时又避免了药物被肝脏破坏而失效。

对于胰岛素制剂而言,吸入给药更有一点潜在的好处:有些患者因为对针头和皮下注射过度恐惧,迟迟不愿接受胰岛素治疗,而吸入制剂只需在医生指导下吸入药物即可,无需注射操作,患者完全可以避开对针头的恐惧。

其实这家公司的吸入胰岛素制剂并非首创,2006 年,制药巨头辉瑞公司便推出了全球第一款吸入胰岛素——Exubera,在当时引起的轰动也十分巨大。虽然这款人胰岛素雾化吸入剂的疗效并不比注射的胰岛素差,副作用也大体和注射胰岛素类似,但辉瑞公司在研发的时候似乎忘记了对自己的产品进行仔细设计,导致它的吸入装置过于显眼。体积过大自然降低了便携性,也大大降低了患者和医生的热情,加之这种吸入器的外形不佳,甚至被一些患者起了“擀面杖”的外号,并制作了恶搞视频。恶搞视频倒是令其“擀面杖”的名声远扬,但由于业绩实在太差,Exubera 仅仅上市一年便被辉瑞主动撤市,结局悲惨。而新型制剂 Afrezza 则采用了粉吸入剂技术,大大缩小了装置体积,初步解决了这一问题。

举个栗子:吸入胰岛素,糖友们的福音?

举个栗子:吸入胰岛素,糖友们的福音?

【吸入胰岛素:并非十全十美】

尽管相较其他胰岛素制剂,吸入胰岛素制剂被认为是一种革命性的治疗手段,但它也并非十全十美。至少在目前,它仍有不少问题要解决:

支气管痉挛:对于因呼吸道疾病而导致呼吸道过于敏感的患者,粉吸入剂可能导致支气管痉挛,严重时患者甚至会因窒息而死,因此 FDA 特别警告了这款药物的支气管痉挛风险,患有呼吸道疾病的患者也需要谨慎使用。

肺癌:鉴于吸入胰岛素的机理,它可能会升高肺癌风险,虽然这一点没有被证实。FDA 也要求了该药的生产公司进行相关临床试验,以明确这一风险是否存在。

药效:尽管它被证明与皮下注射的普通胰岛素等效,但并不意味着它可以代替一切胰岛素,该药的说明书也写明了“对 T1DM 患者而言,该药不能代替长效胰岛素”。

国际化:很不幸的是,该药的研发者是一家业务局限在美国的小公司,这也意味着除非有制药巨头将其在国外开发,否则美国之外的患者都不能用到这款药物。

吸入胰岛素制剂其实也只是刚刚在美国获批,真正上市还要等几个月,而要想在全球多个国家上市更需要数年时间。另外这一药物也并不适合所有患者,因此在等待它的到来之余,不妨从现在开始对血糖多加控制,也算是为自己的健康献上一份礼物了。


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