举个栗子:从“病毒灵”到“病毒唑”:儿童药物滥用有多严重?

从“病毒灵”到“病毒唑”:儿童药物滥用有多严重?的头图

3月25日上午,网曝“甘肃省兰州市七里河区“兰州力天幼儿园”自2013年11月给部分孩子们服用一种叫利巴韦林的药品,其后得到证实。这是既西安两所幼儿园给幼儿服用“病毒灵”事件后又一儿童安全恶性事件。

西安两所幼儿园给幼儿服用“病毒灵”事件引起社会强烈反响,该事件最根本问题之一在于药物滥用,尤其是感冒或者呼吸道感染的“抗病毒药”滥用。近年来,这方面滥用最严重的并不是“病毒灵”,而是在国内被冠以“强力广谱抗病毒药”的“病毒唑”。

【什么是病毒唑?】

病毒唑的通用药品名为利巴韦林。多数中国人对这药名就算不是耳熟能详,也至少似曾相识。没错,它就是近年来的明星抗病毒药,在国内广泛用于普通感冒、流感、病毒性肺炎和支气管炎,甚至病毒性角膜炎、病毒性皮肤疱疹等。

【利巴韦林】

查阅食药监官网”国产药品” “利巴韦林”,共有795条记录:”利巴韦林葡萄糖注射液”55 条、”利巴韦林氯化钠注射液”13条、“利巴韦林注射液”271条、”注射用利巴韦林”14条——静脉注射批号共计353条,“利巴韦林片”178条、”利巴韦林含片”119条 、”利巴韦林分散片” 6条、”利巴韦林颗粒” 22 条、 “利巴韦林泡腾颗粒” 6条、 “利巴韦林胶囊” 6条——内服制剂批号计327种条,”利巴韦林滴眼液”59条、”利巴韦林滴鼻液”17条、”利巴韦林气雾剂”1条、”利巴韦林喷剂” 2条、”利巴韦林喷雾剂”2条——外用制剂共81种,总计761条,还有34条记录是其他制剂品种。

利巴韦林的药品说明书修订于2002年,而药监局官网仅仅收录2006年以后的部分,因此笔者只能从各药厂产品说明书中收集相关信息。我们知道,药品说明书内容和格式都是经过国家药监局官审核批准的,以下是各种利巴韦林制剂说明书中的内容。

【药理作用】

利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明,利巴韦林对呼吸道合胞病毒(RSV)具有选择性的抑制作用。利巴韦林的作用机理尚不清楚,但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示,利巴韦林可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。

【适应症】

注射液

利巴韦林葡萄糖注射液:抗病毒药。用于病毒性上呼吸道感染。

利巴韦林氯化钠注射液:抗病毒药 主要用于呼吸道合胞病毒(RSV)引起的病毒性肺炎与支气管炎 流行性出血热和拉沙热的预防和治疗 发热早期应用本品能缩短发热期 减轻肾脏与血管损害及中毒症状

利巴韦林注射液:主要用于呼吸道合胞病毒(RSV)引起的病毒性肺炎与支气管炎 流行性出血热和拉沙热的预防和治疗 发热早期应用本品能缩短发热期 减轻肾脏与血管损害及中毒症状 局部应用可治疗单纯疱疹病毒性角膜炎

内服制剂

利巴韦林片:适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。

利巴韦林分散片:适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肝炎与支气管炎、皮肤疱疹病毒感染。

利巴韦林泡腾颗粒:适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。

外用制剂

利巴韦林气雾剂:用于病毒性上呼吸道感染 如病毒性鼻炎 咽峡炎 咽结膜热或口咽部病毒感染。

利巴韦林喷剂:抗病毒药。用于流行性感冒。

利巴韦林滴鼻液:适应症适用于流行性感冒。

利巴韦林滴眼液:适用于单纯疱疹病毒性角膜炎。

外部证据

有人会说,医生临床用药自然是以药监局核准的药品说明书为准了,这当然没错,但医学已经发展到循证医学阶段,除了药品说明书,我们还可以寻求更多的外部证据。利巴韦林并非国内原创性研发的新药,那么我们就要看国际医学界的相关资讯和研究证据。

FDA批准该药的适应症:

与干扰素联合用于未经干扰素治疗过的慢性丙型病毒性肝炎。不能单独用于丙肝的治疗。

有时候,用于某些病毒性出血热的治疗;有时也用于严重急性呼吸道综合征(SARS)的治疗。

2011年,一份包含一项随机对照试验和七个观察,关于克里米亚-刚果出血热的系统综述和荟萃分析的结论是,文献中呈现的证据不足以支持利巴韦林对于克里米亚- 刚果出血热有效性的宣称,需要进一步双盲对照研究。关于利巴韦林用于严重急性呼吸道综合征,仅见部分小病例组临床观察报告。基本的结论是不能证明利巴韦林治疗SARS的有效性,而因其可以导致贫血的副作用反而有可能加速患者病情恶化和死亡。

【毒副作用】

国内与国外关于毒副作用的说明大致相同,最突出的就是贫血和明确的生殖毒性。

利巴韦林可能引起贫血,会加重心脏问题,并可能导致致命性心脏意外。如果曾经有过心脏病发作,或高血压、呼吸困难,以及任何影响血液的疾病,如镰状细胞性贫血或地中海贫血、胃肠道出血或者心脏病,在使用利巴韦林之前都必须咨询医生。如果遇到以下任何症状:过度劳累、皮肤苍白、头痛、头晕、神志不清、心跳快、乏力、气短、胸痛,都需立即去医院检查。

利巴韦林可能造成胎儿伤害甚至死亡,因此,有生育要求的人更需警惕。

女性患者如果已经怀孕或准备怀孕,就不能服用利巴韦林。要服用必须确认没有怀孕。治疗期间和治疗结束的6个月之内,必须使用至少两种节育措施,并每个月测试是否怀孕。用药期间如果怀孕,必须终止妊娠。

男性患者如果伴侣怀孕或计划怀孕,也不能服用利巴韦林。要服用必须确认她没有怀孕。治疗期间和治疗结束6个月之内,必须使用两种以上节育措施,你的伴侣则必须每个月测试是否怀孕。用药期间你的伴侣如果怀孕,必须终止妊娠。

利巴韦林,一种在国际医学界有明确适应症,严格限定应用于少数几种病毒性疾病的药物,国内没有经过更多独立研究证据支持的仿制品种,国家药监局却批准了多种制剂,核定的临床适应症包含多种病毒感染性疾病。

与近日引起社会广泛关注的吗啉胍在规范通用药名前被称为“病毒灵”一样,利巴韦林也曾经被冠以“病毒唑”,被国内多数医生(不限于基层医生)作为一种“万能抗病毒药”广泛应用于病毒感染性,尤其是象包括普通感冒在内的呼吸道病毒感染性疾病的预防和治疗,国家药监局实乃始作俑者。

附图,一份经FDA批准的默沙东和先灵葆雅生产的利巴韦林胶囊和口服液的说明书。

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